Ⅰ期临床试验口服给药成功性措施的探讨

作者：刘晓娜; 王泽娟; 张丽娜; 张丹; 张娅喃; 杜爱华; 李敏; 张颖; 臧思琦; 王进^*

来源：中国新药杂志, 2021, 30(11): 1014-1016.

• Ⅰ期临床试验
• 口服给药
• 成功性措施

药物Ⅰ期临床试验,是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药动学特征,为制定给药方案提供依据。试验对象以健康志愿者为主。Ⅰ期临床试验通常是非治疗性的,因此能否成功给药是试验的关键环节。口服给药在Ⅰ期临床试验中是最常见也是最容易的给药方式,但是通常最容易的也是最会被忽略的。防止临床试验过程中发生给药错误,保证能有效、顺利、正确地给药。本文通过给药前、给药中、给药后从受试者、研究者、药品管理员、质控员等多方面的角度探讨如何应对口服给药的风险,采取一定的应对措施,制定相应的制度,从而加强口服给药的管理,有效控制口服给药的风险,更好地保障给药的成功性。

• 单位
  航天中心医院