左氧氟沙星口服制剂评价性抽验结果及3年结果的质量评价

作者：孟长虹; 金卫红; 李晶晶; 汪玉馨; 黄青; 刘琦; 陆益红

来源：中国抗生素杂志, 2014, 39(11): 825-829.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.005443

• 左氧氟沙星口服制剂
• 评价性抽验
• 质量评价

目的评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果。结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大。结论左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好。但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等。

• 单位
  江苏省食品药品检验所