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摘要
目的制备妥布霉素地塞米松磷酸钠滴眼液并建立其质量控制方法。方法以妥布霉素、地塞米松磷酸钠为主药配制滴眼液,采用抗生素微生物检定法测定妥布霉素,高效液相色谱法测定地塞米松磷酸钠的含量,并考察加速试验、室温留样12个月内的药物含量及稳定性。结果所制制剂为无色澄明液体,且鉴别、检查等均符合2005版《中国药典》相关规定;地塞米松磷酸钠检测浓度的线性范围6.25～200μg/m(lr=0.9997),平均回收率100.01%(RSD=0.23%);加速试验及室温留样12个月内妥布霉素和地塞米松磷酸钠的含量均稳定。结论该制剂处方工艺简单可行,质量稳定。
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