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摘要
目的 探究真实世界恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎缓解期患者的用药特征和临床疗效，为恒古骨伤愈合剂的临床合理用药提供依据。方法 基于“恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎病例注册登记系统”资料，采用SPSS25.0、SPSS Modeler 18.0软件Apriori算法及TCMIP2.0数据库对应用过恒古骨伤愈合剂的膝骨关节炎缓解期病例数据进行分析。结果 使用恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎缓解期患者共526例，女性357例（67.87%），男性169例（32.13%），平均年龄（64.32±12.87）岁，平均体质量指数（23.18±3.18）kg/m2，平均疗程（16.32±9.72）d;Kellgren-Lawrence影像分级（K-L分级）以Ⅱ级（50.38%）、Ⅲ级（26.05%）为主，疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分中位数为6分，以6分（39.92%）、5分（28.71%）为主，VAS评分与K-L分级不存在显著相关性（P>0.05）。通过聚类分析可以将缓解期证型归纳为气滞血瘀证、寒湿痹阻证、肝肾亏虚证。526例患者中单用组353例（67.11%），多于联用组的173例（32.89%）；单用组平均疗程（15.48±6.96）d，少于联用组的（16.68±10.80）d，差异有统计学意义（P<0.05），单用组K-L分级Ⅱ级以上患者占77.05%，低于联用组的89.60%(P<0.05)；单用组VAS评分≤6分的患者占84.42%，多于联用组的67.73%，而单用组VAS评分7分的患者占15.58%，少于联用组的32.37%。联合用药中，使用频次前2位的药物是依托考昔（105次，27.63%）、甲钴胺（46次，12.11%）,2种药物联用置信度与支持度最高的药物组合均为“依托考昔-甲钴胺”（置信度58.82%，支持度7.47%）。总体临床疗效评价显示，患者VAS评分明显下降（P<0.05），其中单用组平均下降（3.65±1.60）分，高于联用组的（3.51±1.32）分（P<0.05）；西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分明显下降（P<0.05），其中单用组平均下降（51.73±26.72）分，高于联用组的（50.39±21.55）分（P>0.05）。网络调控机制分析发现，单用恒古骨伤愈合剂能够改善膝骨关节炎缓解期疼痛、僵硬等症状，可能是通过恢复骨细胞代谢、矫正“免疫-炎症”失衡、调节细胞代谢功能以发挥补肾健骨、消肿止痛、松解粘连的综合功效。结论 恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎缓解期疗效确切，临床中超过2/3的患者以单独应用为主，联合用药多因病情较重。当病情较轻时，联合用药在减轻疼痛和改善关节僵硬方面并无明显优势。
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单位中国中医科学院中药研究所; 北京协和医院; 北京中医药大学第三附属医院
