世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

作者：叶笑; 颜若曦^*

来源：中国药物评价, 2023, 40(04): 353-356.

• 资格预审
• 质量控制实验室
• 药品检查
• 世界卫生组织

在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上，对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析，对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究，以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。