摘要

[目的]评价一种新型药物缓释载体——六方介孔硅(hexagonal mesoporous silica HMS)的生物安全性,为将HMS作为骨组织工程药物缓释载体的临床应用提供实验依据。[方法]根据国际标准化组织(ISO)颁布的ISO10993系列标准和中国国家医药管理局颁布的GB/T16886.12-2005系列标准,对HMS分别进行急性毒性试验、热原试验、溶血试验、致敏试验和体外细胞毒性试验。[结果]通过尾静脉和腹腔注射两种方法,HMS均未引发小鼠急性毒性反应;热原试验显示家兔体温升高值均低于0.6℃,且本组家兔体温升高总和低于1.4℃,符合热原检测标准规定;致敏试验显示HMS不引发豚鼠过...