获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析

作者：丁瑞琳; 蒋蓉; 邵蓉^*

来源：中国药房, 2022, 33(16): 1921-1930.

• 药品监管
• 地方标准
• 炮制规范
• 中药饮片
• 跨省流通
• 利益相关者

目的 为解决我国执行地方标准的中药饮片（以下简称“地标中药饮片”）跨省流通的争议问题提供思路。方法 通过模拟场景和收集实际案例，列举我国地标中药饮片跨省流通的几种情形，检索官方网站或访谈药品监管相关人员，梳理我国地标中药饮片跨省流通监管现状，并基于利益相关者理论探讨相关主体的获益与风险，从获益、风险平衡的视角提出相关政策建议。结果与结论 我国地标中药饮片跨省流通大致可分为3种情形：外省企业按照本省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照生产企业所在省地标生产饮片并流通至本省销售使用、外省企业按照第三省地标生产饮片并流通至本省销售使用。目前国家尚无法律性文件明确统一对地标中药饮片跨省流通问题的监管要求，地方监管意见主要来源于药品监管部门官网对在线咨询的回复，仅山东、上海、辽宁、江西发布了复函或规范性文件。分别有41.9%、38.7%、32.3%的省份允许上述3种情形的地标中药饮片跨省流通；另还有32.3%、16.1%、22.6%的省份对上述3种情形的监管态度尚不明确。相关利益主体的获益和风险分析显示，有条件地允许地标中药饮片跨省流通更符合获益、风险平衡的科学监管理念，但监管效果取决于监管策略的科学性。建议药品监督管理部门厘清中药饮片国家标准和地方标准的关系，差异化收载品种；出台较高层级的法律文件，明确地标中药饮片跨省销售的监管要求；丰富监管措施和手段，逐步调整地标中药饮片的跨省流通要求。

• 单位
  中国药科大学