省级药监局视角下CAR-T治疗药品生产监管探讨

作者：郭林丰; 魏锡庚; 刘琨; 董雪姣; 张来俊^*

来源：中国食品药品监管, 2023, (11): 74-159.

• CAR-T
• 细胞治疗药品
• 药品监管
• 生产监管
• 省级药监局

目的 ：为省级药监局建立和完善已上市CAR-T治疗药品生产监管制度提供参考。方法 ：分析CAR-T治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点，介绍WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策，梳理我国目前的监管体系。结果与结论 ：从省级药监局的职责出发，提出已上市CAR-T治疗药品生产监管应重点关注的内容，包括变更管理关注可比性研究、GMP符合性检查关注6个关注点和延伸检查、GVP符合性检查关注上市后监测、日常监督检查关注风险信号和企业对医疗机构的管理策略。