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摘要
背景国外研究显示奥马珠单抗对≥6岁儿童中重度过敏性哮喘疗效肯定,目前缺乏中国哮喘儿童临床数据。目的评价奥马珠单抗治疗过敏性哮喘合并过敏性鼻炎儿童的有效性和安全性。设计自身前后对照试验。方法纳入符合中重度过敏性哮喘合并过敏性鼻炎诊断、年龄6～18岁、能够承受16周疗程费用、使用奥马珠单抗前血清IgE 75～1 500 IU·mL-1、生命体征平稳、处于哮喘非急性期发作状态的患儿。采用吸入激素+奥马珠单抗治疗方案,观察支气管哮喘控制、鼻炎和咳嗽症状、哮喘儿童生活质量、儿童生存质量、肺功能、身高和体重增长情况。观察指标于治疗开始前和完成16周时评估。主要结局指标4～11岁患儿采用儿童哮喘控制测试(C-ACT)进行评分,≥12岁儿童采用ACT评分,C-ACT/ACT评分在治疗前后增长≥3分定义为治疗有效。结果纳入35例中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎患儿,体重(31±9.6)kg,身高(134.8±13.8)cm;符合哮喘3和4级治疗方案共32例、5级治疗方案3例,平均IgE水平340(168～583) IU·mL-1。吸入激素+奥马珠单抗治疗4周后患儿C-ACT/ACT评分、鼻炎和咳嗽VAS评分、PAQLQ/pedsQLTM3.0哮喘模块评估好转,差异均有统计学意义(P<0.05);16周后较治疗前C-ACT/ACT评分改善>3分,鼻炎和咳嗽VAS评分、PAQLQ/pedsQLTM3.0哮喘模块评估均较治疗4周后进一步改善。16周后肺功能和FeNO评估指标均较治疗前明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗期间1例出现注射部位皮肤瘙痒。结论吸入激素联合奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘合并过敏性鼻炎哮喘控制效果好,可改善用药期间的临床症状,且安全性良好。
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