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摘要
通过对我国药物临床试验期间安全性数据快速报告质量影响因素提取和重要性排序,旨在为提高我国快速报告质量和完善药物警戒体系提供建议。以全面质量管理理论为指导,运用比较研究法、文献研究、层次分析法对我国药物临床试验安全性数据快速报告的质量影响因素进行提取、分析。我国药物临床试验期间安全性数据快速报告质量影响因素的重要性排序依次为:人员因素>方法规章因素>软硬件因素>环境因素>材料因素。提高我国药物临床试验期间安全性数据快速报告的质量和完善药物警戒体系需要着重考虑人员和方法规章因素,其次是软硬件因素,但环境因素和材料因素也不容忽视。
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