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摘要
目的:评估可吸收止血纤丝的有效性和安全性。方法:采用自主研发专利技术制备得到一种可吸收止血纤丝,与已上市产品速即纱进行比较,通过大体观察和傅里叶红外光谱法表征其物理形态及分子结构;电位滴定法测定纤丝的羧基含量,酸碱度计测定酸碱度值,铜乙二胺法测定相对分子质量;倒置显微镜观察纤丝与血液接触后的表现;琼脂扩散法评价纤丝的细胞毒性。建立大鼠髂外动脉出血模型和背部肌肉渗血模型,通过止血时间和血液质量考察纤丝的止血有效性,通过观察拍照、免疫器官称重、血液学和凝血功能检测及组织病理学检查分析纤丝的降解吸收情况和安全性。结果:纤丝和速即纱具有相似的分子结构。与原料再生纤维素相比,纤丝和速即纱在1727 cm–1附近均出现了典型的羧基–COOH伸缩振动吸收峰。两种材料羧基含量约为20%,酸碱度值约为3,与氧化前相比表现出明显的酸性。纤丝经氧化后的相对分子质量为4466±79,与速即纱接近(P>0.05)。纤丝与速即纱接触血液后体积膨胀,可吸收自身质量数十倍的血液。琼脂扩散实验表明纤丝无细胞毒性。动物实验结果显示,纤丝可在2 min内完成止血,止血时间和吸收血液质量与速即纱差异无统计学意义(均P>0.05)。纤丝植入肌肉渗血部位后1周即可降解,植入纤丝对动物的外观体征、体重、摄食、胸腺、脾脏、淋巴结及血液学、凝血功能等均无明显影响,组织病理学检查未见明显异常。结论:本研究自主研发的可吸收止血纤丝具有较好的生物安全性和有效性。
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