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摘要
目的对一种改良的尿微量白蛋白免疫比浊法试剂进行性能验证,评价其性能是否符合临床的应用要求。方法参考CNAS-GL037:2019临床化学定量检验程序性能验证指南文件方案,在贝克曼AU 2700全自动生化分析仪上进行评估实验。精密度评估试剂盒配套质控品和临床病理水平样本,每批每天测定4次,连续测定5 d,计算批内、批间和总变异。准确度采用临床样本比对的方法,收集覆盖线性范围的40例临床样本,计算评估试剂和参照试剂的相对偏差。线性范围评估选择接近线性范围上限(H)和下限(L)的新鲜尿液样本,按照L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H比例混合测定,拟合线性方程。临床可报告范围:通过测定并计算高值样本的最大稀释倍数进行评估。钩状效应识别采用直接测定不同白蛋白水平的血清样本的方法,根据仪器报警提示判断识别出钩状效应。结果 (1)精密度:配套质控品的批内、批间和总变异分别为1.6%、1.9%和2.0%。临床病理水平样本的批内、批间和总变异分别为0.9%、1.1%和1.1%;(2)临床样本比对:评估试剂和参照试剂的相关系数R2=0.999 2,相对偏差为-3.9%～7.3%;(3)线性范围:1.5～949.8mg/L;(4)临床可报告范围:1.0～37 992mg/L;(5)钩状效应识别:当样本中白蛋白水平不超过54 610mg/L时,仪器均可提示反应曲线错误。结论本研究评估的尿微量白蛋白免疫比浊法试剂性能符合临床使用要求,结合仪器反应曲线检验参数,能够识别白蛋白水平不高于54 610mg/L的样本产生的钩状效应。
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