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摘要
目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果:建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论:为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。
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单位中国食品药品检定研究院
