摘要
微生物实验室质量管理是保障微生物检验结果准确性的关键。随着我国生物医药产业的发展和技术进步,药品生产企业微生物实验室不断强化全过程质量控制保障的理念,逐步从简单的终产品检验向全过程风险调查、风险评估、风险管理方向转变。微生物实验室人员管理、培养基和菌种管理、仪器设备管理、环境控制以及检验方法验证是微生物实验室实现全过程质量控制的关键要素。药品生产企业应正确处理微生物实验室质量管理与微生物检测的关系,遵循全面研判、规范运行、持续改进和过程控制原则,保障微生物实验室质量管理体系持续稳定运行。