门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的疗效及安全性比较：多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究

作者：王维敏; 李玲; 张秀珍; 单忠艳; 王桂侠; 张力辉; 马建华; 李冬梅; 杨静; 李兴; 杨金奎; 王长江; 冉兴无; 薛耀明; 杨艳兰; 李全民; 蔡韩青; 闫朝丽; 朱大龙^*

来源：中华糖尿病杂志, 2023, 15(01): 32-38.

DOI：10.3760/cma.j.cn115791-20220801-00372

• 糖尿病, 2型
• 门冬胰岛素30
• 有效性
• 安全性

目的探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖?30和诺和锐?30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者, 按照3∶1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖?30组和诺和锐?30组。治疗24周后, 比较2组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、标准餐后2 h静脉血糖(2hPG)的变化, 以及低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集, 安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对t检验, 组间比较采用独立样本t检验、χ2检验或Wilcoxon秩和检验。结果本研究共纳入受试者588例, 完全符合方案病例528例(锐舒霖?30组395例, 诺和锐?30组133例), 全分析集和安全性数据集583例(锐舒霖?30组439例, 诺和锐?30组144例), 符合方案集515例(锐舒霖?30组386例, 诺和锐?30组129例)。经过24周治疗后, 锐舒霖?30组和诺和锐?30组的HbA1c分别下降1.73%±1.27%和1.77%±1.40%, FPG分别下降(2.34±2.69)和(2.68±2.84)mmol/L, 2hPG分别下降(4.37±4.59)和(4.81±4.43)mmol/L, 差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗24周时, 锐舒霖?30组和诺和锐?30组低血糖事件的发生率[分别为74.3%(326/439)和68.1%(98/144)]、不良事件发生率[分别为68.1%(299/439)和66.7%(96/144)]与门冬胰岛素特异性抗体阳性率[分别为51.9%(228/439)和50.7%(73/144)]相近, 差异均无统计学意义(P>0.05)。结论锐舒霖?30和诺和锐?30控制血糖的总体疗效相当, 具有良好的安全性, 在临床上有应用价值。

• 单位
  山西医科大学第一医院; 山西医科大学第二医院; 中国医科大学附属盛京医院; 南方医科大学南方医院; 吉林大学第一医院; 安徽医科大学第一附属医院; 上海市同济医院; 中国医科大学附属第一医院; 内蒙古医科大学附属医院; 南京市第一医院; 内蒙古自治区人民医院; 河北医科大学第二医院; 中国人民解放军第二炮兵总医院; 同济大学; 首都医科大学附属北京同仁医院; 南京大学医学院附属鼓楼医院; 山西省人民医院; 吉林大学第二医院; 四川大学华西医院