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摘要
目的 为利培酮的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比法与英国药品和保健品管理局综合标准法，对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度的利培酮相关药品不良事件（ADE）报告进行数据挖掘与分析。结果 获得以利培酮为首要怀疑药物的ADE报告共计101 181份，涉及患者33 179例。所统计的报告中，男女比约为6.21∶1；以<18岁的患者居多（占15.01%）；上报ADE者主要为消费者（占69.74%），上报国家主要为美国（占79.72%）；使用口服剂型的患者最多（占83.71%）。共产生ADE信号409个，包括男性乳腺发育、假性男性乳房发育症、体质量异常增加、高催乳素血症和Wellens综合征等；涉及26个系统器官分类，主要为生殖系统及乳腺疾病，各类损伤、中毒及操作并发症，精神病类，代谢及营养类疾病，各类神经系统疾病等。结论 利培酮常见ADE信号及其累及系统器官与说明书基本一致，但也要警惕其说明书中未记载的ADE，如Wellens综合征、纤维增生性心内膜炎、门静脉海绵样变性、兔子综合征等。
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单位成都医学院第一附属医院; 四川大学华西第二医院
