高效液相色谱法测定曲伏噻吗滴眼液中曲伏前列素有关物质含量

作者：费路华; 费瀚雨; 吴娟

来源：医药导报, 2023, 42(03): 411-415.

• 曲伏噻吗滴眼液
• 曲伏前列素
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的 建立高效液相色谱法测定曲伏噻吗滴眼液中曲伏前列素有关物质的含量。方法 采用Phenomenex LUNA苯基己基色谱柱(3.0 mm×150 mm, 3μm)色谱柱；流动相A为20 mmol·L-1庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调pH值至2.5),流动相B为甲醇，流动相C为乙腈，洗脱梯度；检测波长220 nm;柱温40℃;流速0.5 mL·min-1。结果 在该色谱条件下，曲伏前列素与各杂质均可良好分离；曲伏前列素、曲伏前列素杂质A、曲伏前列素15-表非对映异构体、曲伏前列素5,6-反式杂质异构体、曲伏前列素15-酮衍生物分别在0.02～219.29μg·mL-1(r=1.000 0),0.02～3.10μg·mL-1(r=0.999 9),0.02～3.87μg·mL-1(r=1.000 0),0.02～4.37μg·mL-1(r=1.000 0),0.02～3.98μg·mL-1(r=0.999 9)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系，其最低检测限分别为2,1,2,2和2 ng;曲伏前列素平均加样回收率99.7%(RSD0.60%)。结论 该方法可用于曲伏噻吗滴眼液中曲伏前列素及其有关物质的含量测定。

• 单位
  华中科技大学同济医学院; 武汉武药科技有限公司; 武汉药品医疗器械检验所