RP-HPLC法检测阿齐沙坦有关物质的方法改进

作者：张丽; 刘发贵; 杨丹丹; 李敏; 刘思光; 张贵民^*

来源：海峡药学, 2023, 35(05): 60-62.

• RP-HPLC
• 有关物质
• 阿齐沙坦

目的 建立一种新的阿齐沙坦有关物质检测方法。方法 以YMC Triart C18(4.6×250 mm, 5μm)为色谱柱；以0.05 mol·L-1乙酸铵缓冲液(氨水调节pH至9.0)为流动相A,甲醇为流动相B,线性梯度洗脱；流速0.8 mL·min-1;检测波长251 nm。结果 阿齐沙坦与各杂质分离良好，各杂质和阿齐沙坦质量浓度0.1～1.0μg·mL-1范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系，相关系数0.9990～1.0000;1、2、3、4和5检测限分别为0.0476、0.0570、0.0532、0.0588和0.0556μg·mL-1,平均回收率分别为96.66%、109.94%、102.18%、100.62%和100.26%,RSD分别为5.53%、6.14%、1.45%、3.0%和3.48%(n=9)。结论 本法专属、可靠，可用于阿齐沙坦原料药有关物质的测定。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司