浅析美国实验室研发试剂监管模式

作者：韩昭昭; 赵阳; 吕允凤; 董劲春; 邓刚^*

来源：中国医疗器械杂志, 2022, 46(05): 534-537.

• 实验室研发试剂
• 体外诊断试剂
• 监督管理

实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂，对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程，梳理目前法规监管框架，探讨实验室研发试剂监管中的相关思路。