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摘要
目的:通过对小鼠和大鼠进行急性和长期毒性研究,观察安特逍胶囊对啮齿动物的毒性反应,为其临床安全用药提供依据。方法:采用单次灌胃给药法,其中小鼠采用最大给药剂量法(10. 0 g·kg-1),大鼠设置安特逍胶囊低(1. 0 g·kg-1)、中(4. 0 g·kg-1)、高(16. 0 g·kg-1)剂量组,观察给药后动物出现的急性毒性反应。采用连续灌胃给药法,大鼠设置安特逍胶囊低(0. 25 g·kg-1)、中(0. 8 g·kg-1)、高(2. 0 g·kg-1)剂量组,灌胃给药26周,停药恢复4周,观察大鼠一般状况、体质量、摄食量、体温、眼科、心电图、血液学及血清生化学指标,大体解剖及组织病理学变化。结果:急性毒性研究中,小鼠灌胃安特逍胶囊最大耐受量为10. 0 g·kg-1,SD大鼠最大耐受量为4. 0,16. 0 g·kg-1灌胃可导致大鼠体质量及摄食量降低。长期毒性研究中,安特逍胶囊高剂量组共2只大鼠因胃功能受损死亡,各剂量组雄鼠体质量出现降低,停药后可渐恢复。给药组个别动物的血液学、血凝和血清生化指标出现变化,但无剂量相关性,应属正常波动。脏器系数及脏脑系数无明显异常。组织病理学检查发现给药14周及26周,安特逍胶囊中、高剂量组大鼠的胃出现不同程度皮胃和腺胃交界处黏膜下层和(或)腺胃黏膜下层内单核细胞浸润的病变。结论:安特逍胶囊对小鼠无毒副作用,但高剂量用药时能够导致SD大鼠胃功能受损,提示临床需特别关注安特逍胶囊可能导致的胃毒性。
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