双乌止痛酊质量标准研究

作者：苏华; 钱文慧; 廖欣; 白汝; 任海祥

来源：中国药业, 2017, 26(20): 1-5.

• 双乌止痛酊
• 苯甲酰新乌头原碱
• 质量标准
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法

目的制订双乌止痛酊的质量标准。方法采用薄层色谱法对双乌止痛酊中的制天南星、当归及苯甲酰次乌头原碱进行定性鉴别,同时对制剂中的毒性成分乌头碱进行限量检查;采用高效液相色谱法测定苯甲酰新乌头原碱含量,色谱柱选用Inertsustain C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.02 mol/L的磷酸二氢钠(25∶75)为流动相,检测波长为230 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min。结果双乌止痛酊中制天南星、当归及苯甲酰次乌头原碱的定性鉴别专属性强,乌头碱限量测定符合规定;苯甲酰新乌头原碱的检测质量浓度在0.012 440.099 52 g/L(r=1.000 0,n=5)范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为99.36%,RSD=2.45%(n=9)。结论该方法操作简单,准确可靠,可用于双乌止痛酊的质量控制。

• 单位
  中国人民解放军南京军区南京总医院