多位点二代测序肿瘤体外诊断产品分析

作者：高宇; 吴传松^*

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(17): 5-7.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.17.003

• 二代测序
• FDA
• 体外诊断
• 肿瘤

美国FDA批准基于二代测序(NGS)的肿瘤相关基因468位点检测产品上市。文章从产品本身、审批过程等方面对该产品的上市进行分析阐述,以期为研发人员对该产品的理解及相关政策制定给予参考。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心