计算机辅助诊断软件产品分类管理研究

作者：戎善奎; 江潇; 冯建; 张春青; 余新华^*

来源：品牌与标准化, 2020, (02): 47-50.

• 计算机辅助诊断软件
• 人工智能
• 医疗器械分类

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 北京市医疗器械检验所