疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的上市后再评价

作者：马融; 胡思源; 李新民; 钟成梁; 殷勇; 刘莹; 王明月; 王晓燕; 文粲; 全惜春; 乔丽潘·吾希尔; 李志勇; 刘平定; 李海燕; 蔡建新; 光军秀

来源：药物评价研究, 2018, 41(04): 513-518.

• 疏清颗粒
• 小儿急性上呼吸道
• 上市后再评价
• 临床有效性
• 安全性

目的评价疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,从11个研究中心共入选急性上呼吸道感染患儿240例,随机分为试验组(120例)和对照组(120例),分别口服疏清颗粒+双黄连颗粒模拟剂、双黄连颗粒+疏清颗粒模拟剂,疗程均5 d。结果两组疾病痊愈的中位时间均为72 h,组间比较差异无统计学意义。试验组、对照组的疾病痊愈率分别为95.33%、90.52%,率差95%置信区间(95%CI)为5.67%(-1.21%,12.55%),提示试验组痊愈率不劣于对照组。试验组、对照组48 h完全退热率分别为79.44%、65.52%(PPS),率差95%CI为13.92%(2.15%,25.69%),组间差异有统计学意义,试验组优于对照组。中医证候疗效(愈显率)、主要症状消失率(除咽红肿痛外)的组间比较,差异均无统计学意义。报道临床不良事件7例,两组临床不良事件发生率分别为3.33%、2.50%,差异无统计学意义,判断为不良反应的共0例。结论疏清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒证)的疾病疗效、证候疗效均不劣于双黄连颗粒,48 h完全退热率优于双黄连颗粒,且安全性好,有较好的临床应用价值。

• 单位
  天津市人民医院; 潍坊市人民医院; 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心; 烟台市烟台山医院; 天津中医药大学; 武汉市中医医院; 天津中医药大学第一附属医院; 乌鲁木齐儿童医院; 山东中医药大学第二附属医院; 渭南市妇幼保健院; 郑州市中医院