吲达帕胺片体外溶出行为及在健康人体生物等效性研究

作者：于杰; 李逢利; 黄桂华^*

来源：药物生物技术, 2023, 30(05): 478-481.

DOI：10.19526/j.cnki.1005-8915.20230507

• 吲达帕胺片
• 溶出度
• 生物等效性
• 药物动力学

分别以4种介质(水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液)为溶出介质，采用HPLC法测定吲达帕胺片在4种溶出介质中的溶出曲线，通过相似因子f2对自制制剂及参比制剂的溶出行为进行比较；选择24名健康受试者进行空腹、开放、随机、单次给药、两序列、两周期的交叉试验，采用LC-MS/MS法测定吲达帕胺的血浆浓度；受试制剂和参比制剂的AUC0-t分别为(2368.76±483.17) ng·h/mL和(2 371.62±463.78) ng·h/mL,AUC0-∞分别为(2472.71±554.94) ng·h/mL和(2457.15±511.21)ng·h/mL,Tmax分别为(2.19±1.21) h和(1.68±0.55)h,Cmax分别为(139.541±27.345) ng/mL和(145.392±23.911)ng/mL。受试制剂和参比制剂的几何均值比符合生物等效性要求，确定受试制剂和参比制剂生物等效。