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摘要
目的 对《中华人民共和国药典》（2020年版）（简称“《中国药典》”）心脑健片项下茶叶提取物的提取工艺进行小试研究，并比较相关产品的差异，初步了解产品现状，为其药品质量控制和用药安全提供参考。方法 按照《中国药典》工艺要求对8批不同来源的茶叶通过加水煎煮等步骤进行小试提取，计算提取率。建立包括没食子酸，表没食子儿茶素，儿茶素，咖啡因，表儿茶素，表没食子儿茶素没食子酸酯，没食子儿茶素没食子酸酯，表儿茶素没食子酸酯，儿茶素没食子酸酯等在内的9个指标成分的指纹图谱，并对茶叶原料、实验室制备对应茶叶提取物，从市面上收集的茶叶提取物及企业提供的茶叶提取物和心脑健胶囊进行可视化分析，比较差异。结果 实验室按照《中国药典》方法制备的茶叶提取物提取率为0.3%～0.5%，据调研企业生产的茶叶提取物提取率约为5%，而从市场上购买的茶叶提取物提取率可高达20%～30%。指纹图谱结果显示，不同来源的茶叶提取物指纹图谱不同，尤其市场上购置的提取物指纹图谱差异较大。结论 本研究初步探讨了茶叶提取物的提取工艺，指出现有方法和产品可能存在的问题，为完善茶叶提取物提取工艺、保障产品质量和安全提供了借鉴。
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单位北京中医药大学; 中国食品药品检定研究院
