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摘要
为完善肿瘤类PET药物质量控制标准相关方法提供思路和降低该类药物临床应用风险,对比分析中国药典(Ch P2020)、欧洲药典(EP8.0)、美国药典(USP39)中肿瘤类PET药物的质量控制标准异同,重点从鉴别(鉴定方法)、检查(pH、残留溶剂、细菌内毒素、无菌、杂质)、含量测定(放射性核纯度、放射化学纯度、放射性浓度)这3个方面进行比较分析。Ch P2020对肿瘤类PET药物的质量控制标准均不低于USP39,但与EP8.0相比更宽松。综合来看, EP8.0对肿瘤类PET药物的质量控制标准最为全面严格。中国药典对肿瘤类PET药物的质量控制标准可以借鉴国际标准,尤其是欧洲药典,进行完善和提高。
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