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摘要
通过整理我省2021～2022年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。方法：结合上市后备案品种的审查情况，从变更事项及变更内容、变更研究验证以及结果评估等方面，对变更研究中审查关注点和存在的问题进行分析讨论。结果与结论：从研究内容完整性、结果支持性等方面评价化学药品上市后变更研究工作完成情况。持有人为变更的主体责任人，加强变更管理、控制变更风险，建议持有人强化对药品法律法规的学习和掌握，形成新的研发思路，指导新化学药的开发，共同努力促进我省药品行业高质量发展。
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单位广东省药品监督管理局审评认证中心
