药物临床试验中妊娠筛查方法选择及设定探讨

作者：周鑫; 于伟越; 周虹^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(19): 2439-2456.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.19.064

• 临床试验
• 妊娠筛查
• 人绒毛膜促性腺激素

妊娠筛查是目前药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验纳入女性健康受试者的关键操作之一,也是保证受试者的安全、试验符合伦理要求的必要措施之一。虽然《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》及《化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等均未提出临床试验需要筛查女性受试者是否处于妊娠状态,但在妊娠状态下参与临床试验会对女性受试者利益带来巨大损失。本文将根据笔者近年来参与Ⅰ期临床试验的经验,结合既往相关研究及文献,分析与探讨妊娠筛查方法的合理选择及检测时间点设置。

• 单位
  首都医科大学附属北京朝阳医院