Ⅰ期临床研究中健康受试者筛选成败的原因分析

作者：李鹏飞; 赵志霞; 张希涛; 于伟越; 杜萍; 刘洪川; 刘丽宏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(13): 1391-1394.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.13.021

• Ⅰ期临床研究
• 健康志愿者筛选
• 药代动力学
• 生物等效性

目的对Ⅰ期临床研究中健康志愿者的筛选情况进行分析,探讨影响Ⅰ期临床研究中筛选成败的影响因素。方法对2017年10月至2018年10月,参与本中心部分Ⅰ期临床研究的所有健康志愿者筛选情况进行分析,对筛选失败的志愿者从实验室检查、生命体征、依从性和受试者招募等方面进行原因分析。结果参与汇总分析的Ⅰ期临床研究共计11项,筛选健康志愿者共计808人,入选志愿者345人,筛选成功率42. 70%。未通过筛选的志愿者463人,筛选失败率57. 30%。筛选失败的原因共计645项,依次为实验室检查351项(54. 42%)、生命体征69项(10. 70%)、依从性67项(10. 39%)、心电图38项(5. 89%)和体重指数(BMI) 37项(5. 74%)等。结论实验室检查是造成筛选失败的最主要原因,生命体征和依从性也严重影响着筛选的成败。建议在招募宣传和招募要求中进一步充分告知,加强健康受试者基本情况数据库的更新和管理,减少因受试者管理系统不通过、血压异常、BMI和年龄不合格等非客观原因引起的筛选失败,从而提高筛选成功率。

• 单位
  首都医科大学附属北京朝阳医院