79份抗血栓药说明书中出血预防和处理信息标注情况调查分析

作者：阮广新; 何淑妍

来源：中国药事, 2022, 36(11): 1322-1327.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.11.016

• 抗血栓药
• 药品说明书
• 出血
• 预防和处理
• 标注
• 分析

目的：了解抗血栓药说明书中出血预防和处理信息的标注情况及其存在问题，并提出建议。方法：收集《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2020年）中的抗血栓药说明书79份，对说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注情况进行统计分析。结果：79份抗血栓药说明书中禁忌证、药物相互作用、实验室监测、剂量调整、出血处理信息的标注率分别为91.14%、87.34%、67.09%、45.57%、64.56%。抗凝血药说明书对实验室监测、出血处理信息的标注率明显高于抗血小板药，差异有统计学意义（P<0.05）；注射剂说明书对禁忌证、实验室监测及出血处理信息的标注率明显高于口服制剂（P<0.05）。同品种不同厂家说明书内容的差异率为16.22%。结论：抗血栓药说明书中存在同品种不同厂家说明书标注信息有差异、药物相互作用信息标注不全、出血处理信息缺乏实用性等问题。建议药品监督部门完善说明书管理制度，加强对说明书的审批与监管，敦促药品上市许可持有人持续推进说明书的修订工作，并跟进临床真实数据与报道，及时更新完善说明书内容；医师及临床药师在临床治疗过程中应加强出血风险管理和用药监测，重视药品信息收集，及时反馈、上报药品不良反应/事件，保障患者合理安全用药。

• 单位
  江门市中心医院