注射用微球内部无菌检查法探讨

作者：冯震; 肖珊珊; 陈辉; 李静敏; 唐黎明; 杨美成^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(12): 1761-1768.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.12.012

• 注射用微球
• 无菌检查
• 方法适用性试验
• 质量控制

注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。该研究在调研注射用微球生产工艺的基础上，选择代表性品种，模拟潜在微生物污染物存在条件下的微球溶解过程，建立了2种内部无菌检查方法 ：一是采用二甲基亚砜(DMSO)溶解微球；二是采用pH 10.0缓冲液溶解微球。2种方法制备的无菌检查供试液均以细菌耐受性芽孢作为试验菌，采用直接接种法进行无菌检查，并探讨供试液制备、试验用菌株、方法适用性等关键技术环节的科学性和合理性。该研究是注射用微球无菌检查方法开发和验证策略的有益探索，可为此类药物制剂的质量控制和标准提高提供研究思路和数据支撑。