盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法适用性试验的研究

作者：李伟; 鲁瑞娟; 曹晓云

来源：天津药学, 2023, 35(01): 10-13.

• 盐酸头孢卡品酯颗粒
• 微生物限度检查法
• 适用性试验

目的：建立盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2020年版四部通则1105和1106的规定，对盐酸头孢卡品酯颗粒进行微生物限度方法学适用性试验。头孢卡品酯对细菌生长具有较强的抑制作用，需氧菌总数和控制菌采用薄膜过滤并加入头孢菌素酶法，霉菌和酵母菌采用平皿法进行试验，加入试验菌回收并且计算回收率。结果：需氧菌、霉菌及酵母菌的回收率均在0.5～2范围内，控制菌检查同样符合规定。结论：采用薄膜过滤与加入头孢菌素霉相结合的方法，可用于盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查。