国产口服苯唑西林钠的质量评价与影响因素分析

作者：张斗胜; 王晨; 王立新; 崇小萌; 姚尚辰; 许明哲^*

来源：药学研究, 2019, 38(01): 26-29.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2019.01.007

• 苯唑西林钠
• 口服制剂
• 质量评价
• 因素分析

目的评价国产口服苯唑西林钠(片、胶囊)的质量现状,分析影响本品的质量因素。方法对2016年国抽样品,采用法定检验结合探索性研究开展实验,统计分析数据。结果抽样12批次样品法定检验均符合规定,通过探索性研究结合统计分析发现原辅料质量、工艺水平对产品的水分、有关物质、溶出度等关键质控项有密切影响,是影响本品的关键工艺参数。结论现行《中国药典》2015年版满足本品质控需要,胶囊质量好于糖衣片,建议企业应重视原辅料质量,优化生产工艺,加强过程控制,提高产品质量。

• 单位
  中国食品药品检定研究院