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摘要
基因修饰细胞治疗产品是指经基因修饰、并按照药品监管相关法规进行研发和注册申报的活细胞产品，主要包括基因修饰的免疫细胞、干细胞以及其他类型细胞的治疗产品。此类治疗产品既有细胞产品自身特点，也有基因治疗产品的潜在风险，生物分析策略要考虑这两方面的特点。恰当设计并执行临床生物分析的检测方法，开展充分的生物分析研究将有助于明确基因修饰细胞治疗产品的有效性与安全性、并最终确立所开发产品的获益风险比，其重要性是不言而喻的。本文从药代(细胞)动力学、药效学与免疫原性的研究上综述了细胞治疗产品的生物分析的策略和实操。
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单位中国食品药品检定研究院; 中国科学院大学
