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摘要
采用二维液相色谱-质谱联用技术鉴定间苯三酚注射液中的有关物质。以HSS T3 (250 mm×4.6 mm， 5 μm) 为色谱柱，1.36 g·L-1磷酸二氢钾 (稀磷酸调节pH调至3.0) -乙腈为一维流动相进行梯度洗脱，实现间苯三酚注射液有关物质的分离。各分离成分经多通道切换阀分别被捕集于截留管中，然后输送到BDS C18 (100 mm×4.6 mm， 2.4 μm) 色谱柱，以0.1%甲酸水溶液-甲醇为二维流动相，进行梯度洗脱实现快速脱盐。电喷雾负离子化-四极杆-飞行时间串联高分辨质谱检测各有关物质母离子及其子离子的准确质量和元素组成，通过质谱解析、有机反应机制分析，甚至对照品对照鉴定它们的结构。在所建立的分析条件下，间苯三酚及其有关物质分离良好，首次检测并鉴定出间苯三酚注射液及其强制降解实验样品中17个主要有关物质，鉴定结果可为间苯三酚注射液质量控制提供参考依据。
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