洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波样品处理方法验证

作者：石海清; 周守岫; 王晓峰

来源：首都食品与医药, 2018, 25(05): 102-103.

• 《中国药典》2015年版药典
• 洛伐他汀含量测定
• 样品处理

目的通过对本公司洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波样品处理方法进行验证,以确定本实验室的样品处理的影响因素,验证本实验室的样品处理的最佳条件。同时为了规避或将风险控制在可接受范围内,进行风险评估,系统地调查影响样品处理质量的过程变量,确定影响样品处理质量的过程条件,有针对性地进行设备改进,并将样品处理条件实现最优化,以增强样品处理的可靠性、质量和重现性。从而保证本公司实验室样品洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波处理方法的处理质量。方法《中国药典》2015年版四部规定洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)的测定方法,该方法适用于本公司红曲的洛伐他汀含量测定,此产品的含量测定前,样品使用超声波样品处理方法进行处理;并通过验证确定该方法中超声波样品处理的影响因素和最佳条件,以保证样品处理方法用于洛伐他汀含量测定时,能够有效的控制上样前样品的质量。结果与结论通过使用因子(影响样品处理质量的过程变量:温度、超声水位、样品装载量、样品)设计试验,对红曲样品洛伐他汀含量测定中在超声水槽中的位置进行调查,确定影响样品处理的因素,对洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波样品处理方法进行验证,以确定本实验室的样品处理的影响因素及样品处理的最佳条件。