研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨

作者：渠田田; 周志刚; 袁燕; 钱碧云; 李蔷; 吕文文; 冯铁男^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(01): 77-81.

• 研究者发起的临床研究
• 监查
• 过程监管
• 质量控制
• 对策探讨

目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute, CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials, IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考。方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practices, GCP) 2020版、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》相关规定,构建监查评估体系,通过对CRI进行的IIT项目监查经验分析,总结出IIT实施的常见问题。结果:IIT的实施存在重大方案违背、不注重研究注册、伦理意识淡薄、文件与药品管理不规范、知情同意书(informed consent form, ICF)签署不规范、关键数据不准确、关键数据收集时间超窗、安全性事件管理不规范、随机化与盲法实施错误、未请方法学统计师及时把关研究设计的问题。结论:从提升IIT伦理性、科学性、合规性与可行性的角度对监查所发现问题提出整改对策,并结合IIT与药企发起的临床研究(industry sponsored trial, IST)差异,探讨得出符合IIT特点的监查管理方案。

• 单位
  上海交通大学; 上海市第一人民医院; 上海申康医院发展中心