基于FMECA的LIMS风险评估在药物安全性评价流程中的应用研究

作者：张曦; 刘晓萌; 赵曼曼; 于连东; 耿兴超; 谢寅^*

来源：中国药事, 2023, 37(12): 1421-1430.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.12.012

• 数据质量
• 计算机化系统
• 风险评估
• 实验室信息管理系统

目的：探讨药物安全评价研究机构对实验室信息管理系统（LIMS）实施风险评估的方法，并基于评估结果制定措施降低风险，确保研究质量。方法：采用“故障模式、影响和危害性分析”（FMECA）方法，对LIMS实施整体的风险评估。首先确定风险评估的目的、范围、依据和评估工具，并建立风险评估组织，根据风险评估流程对LIMS实施的整体合规性风险评估过程进行梳理。结果与结论：通过对系统实施的整体合规性评估明确了风险来源，发现了会影响研究质量的风险，并制定了降低风险措施以保证系统的整体合规要求，进一步提升了药物安全评价研究的数据质量。FMECA方法可应用在用于药物安全性评价研究流程中的LIMS，对提升数据质量有很好的帮助。

• 单位
  中国食品药品检定研究院