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摘要
知情同意贯穿于整个临床试验过程中,获得知情同意是临床试验研究中的一项基本伦理实践,目前主要的实施形式包括一般知情同意和电子知情同意。随着科技发展、研究水平提高以及新型冠状病毒肺炎疫情带来的限制条件,使得电子知情同意成为一种选择和趋势,然而我国尚处于摸索阶段。笔者在相关法律法规的基础上结合临床试验经验,从电子知情同意书内容、电子知情过程和系统要求、研究人员培训、受试者身份确认和隐私保护等方面提出实施建议,以期为我国尽早构建相应的法规指南体系和电子化系统,更好地提高临床试验质量提供理论参考。
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单位安徽省药物临床评价中心; 皖南医学院弋矶山医院
